[AF-FORUM-ESP] 182E Cardioversión eléctrica. Dr. Levine

[ATRIAL FIBRILLATION SYMPOSIUM]

Estimado Dr. Rodriguez Artuza:

No he visto ningún artículo que cuantifique la cantidad de pacientes que
participan en estudios prospectivos formales que impliquen CDI, cuyo CDI 
haya
sido parte luego de un “advisory” del fabricante. En los Estados Unidos, la
FDA determina si se denomina “recall” o “advisory” y hay definiciones muy
específicas para cada término. Si el fabricante reconoce un problema,
identifica el mecanismo e aplica una corrección para ese problema, y es 
capaz
de ofrecer una guía sobre cómo el médico puede tratar de mejor manera al
paciente y luego le avisa a la comunidad médica, esto se denomina 
“advisory”.
También puede ser que el fabricante identifique una incidencia aumentada de
problemas y aun pueda notificar a la comunidad médica, incluso antes de 
haber
identificado la causa o corregirla. En la mayoría de los casos, esto es
autogestionado por el fabricante. Si el mismo fabricante decide retirar los
dispositivos que ya han sido distribuidos en el campo, esto se
denomina “recall”. Un “recall” no implica que un generador de pulso ya
implantado u otro dispositivo precisen ser explantados del paciente. Si el
fabricante no inicia esta acción por sí mismo, la FDA puede forzar esto 
cuando
se les informa. Otras autoridades reguladoras de otros países tienen
facultades similares.

En la mayoría de los casos, incluso aunque el “advisory/recall” puede 
implicar
docenas de miles de dispositivos, la cantidad real de dispositivos que es
posible que fallen o experimenten el problema identificado generalmente es
menos que el 1 por ciento en el momento en que el fabricante publica
el “advisory”. En mi última comunicación, incluí un paciente con una
derivación Sprint Fidelis de Medtronic, que se sometió a un “advisory” por
fracturas de la derivación y que era el problema en el paciente que usé 
para
el estudio del caso. Esto se incluyó para demostrar que la descarga en T 
puede
inducir TV en la discusión en curso sobre si la cardioversión debe
sincronizarse con el QRS o no. Mientras la experiencia continúa, el 
porcentaje
puede aumentar, pero nunca es toda la población de dispositivos en 
riesgo. Si
fuera así, entonces la decisión del médico sería fácil – reemplazar 
todos los
dispositivos. Sin embargo, hay riesgos con el procedimiento de reemplazo
(infección y daño a las derivaciones residuales son las más comunes), de
manera que se vuelve una decisión difícil para el médico y el paciente. 
Cuando
el problema se ha notificado, siempre le informo al paciente sobre el 
problema
identificado. Entonces, dependiendo del problema específico, puede 
simplemente
seguir al paciente más de cerca. Si el problema fuera, por ejemplo, una 
falla
abrupta y catastrófica de interrupción de la salida, sin poder 
monitorear al
paciente, reemplazaría el generador de pulso en cada paciente que hubiera
identificado como “dependiente de marcapasos”, mientras que con todos los
otros pacientes con el generador de pulso modelo, simplemente los 
seguiría más
de cerca.

La definición de dependiente de marcapasos es también controvertida. ¿Un
paciente que es estimulado el 100% del tiempo es dependiente de 
marcapasos si,
cuando el marcapasos se ha programado temporalmente a un modo de no 
rastreo a
una frecuencia reducida de 30 lpm, SIEMPRE hay un ritmo de escape 
estable como
seno enfermo o incluso bloqueo completo del corazón? El primer paciente 
tuvo
un marcapasos implantado por fatiga y falta de energía, pero nunca se había
desmayado. ¿El paciente es dependiente de marcapasos, con marcapasos
implantado para Síncope de Stokes Adams sintomático recurrente (bloqueo
cardíaco completo asistólico intermitente) y que ahora estimula el 1% del
tiempo sin recurrencia de síncope, pero que entre los síncopes, tiene un 
ritmo
sinusal normal, conducción del nodo AV intacta y un complejo QRS 
estrecho? Yo
consideraría que el primer paciente que describí no es dependiente de
marcapasos, mientras que consideraría que el segundo paciente sí lo es.

Quisiera que le presten atención a un editorial del que fui co-autor hace
años, sobre la confiabilidad de los dispositivos (Levine PA, Stanton MS, 
Sims
JJ, High quality performance of pacemakers and implantable defibrillators
(editorial), PACE 2002; 12: 1667-1669).

Además a veces la cura es peor que la enfermedad. A mediados de los 90
Telectronics (ya no trabajan) publicaron un “advisory” con respecto a su
electrodo J de fijación pasiva auricular Accufix. Crearon la 
configuración “J”
al usar un cable de retención preformado que se encontraba entre el espiral
conductor exterior del electrodo y el aislante. Sufrieron algunos pocos 
casos
donde el cable de retención se rompía, perforaba el electrodo, y al 
estar en
la aurícula, perforaba la pared auricular y se extendía hacia la aorta con
consecuencias catastróficas. Telectronics publicó un “advisory” con una
recomendación para un seguimiento cada 6 meses con cine-fluoroscopía, para
buscar la deformidad o incluso roturas en el cable de retención, y luego
quitar esos electrodos. Desde un punto de vista eléctrico, el electrodo
funcionaba perfectamente durante todo este tiempo. Se originó una 
organización
especial de monitoreo para seguir y tratar este problema específico. Muchos
médicos (y pacientes) insistieron en que todos los electrodos debían
extraerse. El efecto de red fue la incidencia de complicaciones mayores,
incluyendo la muerte asociada con el procedimiento de extracción, que
excedieron la incidencia espontánea asociadas con el electrodo mismo.

Paul A. Levine MD, FHRS, FACC, CCDS
Vice President, Medical Services
St, Jude Medical CRMD
Tel: 1-818-493-2900 Fax: 1-818-362-2242
plevine en sjm.com
Clinical Professor of Medicine
Loma Linda University School of Medicine
> Dr Levine, excelente su presentaciòn. Le pregunto ¿Que porcentaje de 
> pacientes en los grandes trials de CDI se encontraba en RECALL?, hasta 
> ahora nunca se ha publicado nada al respecto y todos sabemos que hoy 
> en dìa hay muchos CDI en recall por diferentes causas y curiosamente 
> en los estudios NUNCA hay pacientes en RECALL
>
> Dr. Rodriguez Artuza
> Venezuela
>> Por favor, sugerirles a todos que cuando abran la presentación en 
>> PowerPoint,
>> debe verse en el formato "presentación de diapositivas", porque las 
>> etiquetas
>> y otra diagramación, avanza progresivamente en la diapositiva con 
>> cada click
>> del mouse. Gracias.
>>
>> Paul A. Levine MD, FHRS, FACC, CCDS
>> Vice President, Medical Services
>> Tel: 1-818-493-2900 Fax: 1-818-362-2242
>> plevine en sjm.com
>>> Me gustaría respaldar y hacerme eco de los comentarios del Dr. 
>>> Rondon. Durante
>>> buena parte del tiempo, la falta de sincronización cuando se efectúa
>>> cardioversión sobre la fibrilación auricular no resultará en la 
>>> inducción de
>>> TV o FV. De la misma manera, las extrasístoles ventriculares son muy
>>> frecuentes en una población que envejece y son generalmente 
>>> benignas. Pero si
>>> se cambia el sustrato subyacente por isquemia activa, anormalidad
>>> electrolítica, toxicidad farmacológica, o incluso efecto farmacológico,
>>> entonces la despolarización de la extrasístole ventricular sobre el 
>>> ápice de
>>> la onda T (R en T) puede ser catastrófica. Adjunto un corto estudio 
>>> de caso
>>> que realicé con respecto al monitoreo transtelefónico en un paciente 
>>> con
>>> extrasístoles ventriculares (nuevas) frecuentes, y el técnico 
>>> instruyó al
>>> paciente para que colocara un imán sobre el marcapasos (como es 
>>> rutinario).
>>> Los resultados fueron cualquier cosa menos rutinarios. También 
>>> adjunto un
>>> estudio de caso de CDI, donde descargas repetidas por ruido asociado 
>>> con un
>>> electrodo fracturado indujo TV verdadera.
>>>
>>> Además, como el Dr. Rondón indica, un componente estándar del 
>>> implante de CDI
>>> es la prueba de umbral de desfibrilación. Esto significa que precisamos
>>> inducir FV intencionalmente. Una técnica estándar es la “descarga en 
>>> T”, donde
>>> una descarga de alto voltaje se aplica en el ápice de la onda T.
>>>
>>> Por ende, mientras la inducción de un ritmo catastrófico al efectuar
>>> cardioversión una TVS y no sincronizar la descarga no es común, 
>>> tampoco es
>>> inexistente. Una cosa es si el único cardiodesfibrilador que puede 
>>> haber
>>> disponible no es capaz de sincronización – entonces uno simplemente 
>>> debe estar
>>> preparado para la inducción potencial de TV/FV.
>>>
>>> Puede hacer click en el siguiente vínculo para recuperar el archivo. El
>>> vínculo vencerá en 5 días.
>>> http://www.grupoakros.com.ar/upload/files/40992610311/LEVINE.zip
>>>
>>> Paul A. Levine MD, FHRS, FACC, CCDS
>>> Vice President, Medical Services
>>> Tel: 1-818-493-2900 Fax: 1-818-362-2242
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