[AF-FORUM-RUSSIAN] 182E Электрическая кардиоверсия. Dr. Levine

[ATRIAL FIBRILLATION SYMPOSIUM]

Уважаемый д-р Rodriguez Artuza:
Я не встречал статей, в которых бы указывалось число пациентов в 
проспективных исследованиях, чьи ИКД имели бы предостережения 
производителя. В США, FDA определяет подлежит ли аппарат замене или же 
только предупреждается медицинских работников о возможных проблемах. 
Если производитель признает проблему, то разрабатываются механизмы и 
устанавливаются нормы для ее корректировки а также дается инструкция 
врачам по поводу ведения пациентов с такими аппаратами – это называется 
«Advisory». В большинстве случаев такой процесс проводится самим же 
производителем. Если же производитель решает изъять аппарат, который уже 
начал использоваться, то это называется «recall».  «Recall» не означает, 
что все имплантированные аппараты должны быть заменены.
Если же производитель не начинает действий по устранению проблемы, то 
«Food and Drug Administration» может обязать его.
В любом случае, даже если под «advisory»/recall» попадают десятки тысяч 
аппаратов, то это составляет менее 1% от всех аппаратов. В одном из моих 
сообщений я включил пациента с аппаратом фирмы Medtronic Sprint Fidelis, 
который попал под «advisory», в связи с поломкой электрода. Я описал 
этого пациента при дискуссии о синхронизированной или 
несинхронизированной кардиоверсии: у этого пациента ложные разряды ИКД 
(в связи с поломкой электрода) совпадали с зубцом Т и индуцировали ЖТ.  
Процент нарушенного функционирования аппаратов, находящихся под advisory 
может быть и выше, но никогда не охватывает всю популяцию с этим типом 
аппарата. Если же это случается, то необходимо заменить аппарат. Однако 
нужно учитывать, что при замене аппарата имеется риск инфекции или 
поломки электродов, поэтому, это сложный вопрос, который должен решаться 
совместно врачом и пациентом. Когда появляется предупреждение о проблеме 
я всегда информирую об этом пациента с таким аппаратом. Если 
обнаруженная проблема не является опасной для жизни пациента, то нужно 
лишь усилить наблюдение за таким пациентом. Если же обнаруженная 
проблема – это катастрофическое неожиданное прерывание стимуляции, то у 
пациентов, которые «зависят от пейсмекера», я заменяю аппарат, если же 
пациент не является «зависимым от пейсмекера», то просто провожу более 
тщательное наблюдение.
 
Определение «зависимости от пейсмекера» довольно противоречиво. 
Например, зависит ли от  пейсмекера пациент с синдромом слабости 
синусового узла со стимуляцией 100% сердечных циклов, если при снижении 
базовой частоты стимуляции до 30 уд/мин у него появляется ПОСТОЯННЫЙ 
стабильный собственный ритм? С другой стороны, зависит ли от пейсмекера 
пациент с рекуррентными синкопальными состояниями при синдроме 
Морганьи-Адамса-Стокса (преходящая полная блокада с асистолией), у 
которого в настоящий момент отмечается лишь 1% стимулированных циклов и 
не отмечается рецидивов синкопальных состояний при нормальном синусовом 
ритме, ненарушенной проводимости АВ узла и узким комплексом QRS? Первый 
из этих пациентов не зависит от пейсмекера, а второй зависит.   
 
 Я хотел бы предложить вашему вниманию статью, в которой я был 
соавтором, о надежности аппаратов. (Levine PA, Stanton MS, Sims JJ, High
quality performance of pacemakers and implantable defibrillators
(editorial), PACE 2002; 12: 1667-1669)
 
Нужно отметить, что иногда лечение хуже болезни. Так, в середине 90-х 
годов «Telectronics» (уже не выпускается) подал «advisory» по поводу 
предсердной пассивной фиксации J электрода «Accufix». Были случаи, когда 
этот электрод ломался, пробивал предсердную стенку и продвигался к аорте 
с катастрофическими последствиями. «Telectronics» рекомендовал проводить 
тщательное наблюдение таких пациентов с использованием рентгеноскопии, 
каждые 6 месяцев, для выявления деформации или разрыва электродов. 
Многие врачи предпочли заменить электрода. В результате, частота 
осложнений (включая смертельных исходов) при замене электродов 
значительно превысила частоту осложнений при поломке электродов.
 
Paul A. Levine MD, FHRS, FACC, CCDS
Vice President, Medical Services
St, Jude Medical CRMD
Tel: 1-818-493-2900 Fax: 1-818-362-2242
plevine на sjm.com
Clinical Professor of Medicine
Loma Linda University School of Medicine