[AF-FORUM] 182E Cardioversión eléctrica. Dr. Levine

[ATRIAL FIBRILLATION SYMPOSIUM]

Estimado Dr. Rodriguez Artuza:


Eu não vi nenhum artigo que quantifique a quantidade de pacientes que 
participan de estudos prospectivos formais envolvendo CDI, cujo CDI, 
tenha sido parte, depois de uma “advisory” do fabricante. Nos Estados 
Unidos, FDA determina se domina"recall" ou "advisory" e há definições 
muito específicas de cada termo. Se o fabricante reconhece um problema, 
identifica o mecanismo e aplica uma correção para este problema, e é 
capaz de oferecer uma guia sobre como o médico pode tratar de melhor  
maneira o paciente e depois avisa a comunidade médica, isto se denomina 
"advisory".
Também pode ser que o fabricante identifique um aumento da incidência 
dos problemas e ainda possa notificar a comunidade médica, mesmo antes 
de ter identificado a causa e corrigir-la. Na maioria dos casos, isso é 
autogeridas pelo fabricante. Se o mesmo fabricante decide retirar os 
dispositivos que já foram distribuídas no campo, isto é 
denominado"recall". Um "recall" não implica que um gerador de pulso já  
implantado ou outro dispositivo precisam ser explantados do paciente. Se 
o fabricante não iniciar esta ação, por si mesmo, a FDA pode impor isto 
quando informado. Outras autoridades reguladoras de outros países têm 
poderes semelhantes.
Na maioria dos casos, incluindo ainda que a "advisory/recall" pode 
significar dezenas de milhares de dispositivos, a quantidade real de 
dispositivos que é possível falhem ou experimentam o problema 
identificado geralmente é menos que 1 por cento no momento em que o 
fabricante publica o "advisory". Em minha última comunicação, incluí um 
paciente com uma derivação Sprint Fidelis da Medtronic, que se submeteu 
a uma "advisory" por fraturas da derivação e que era o problema no 
paciente  que eu usei para o estudo do caso. Isto se incluiu para 
demostrar que a descarga em T pode induzir TV  no debate em curso sobre 
se a cardioversão deve ser sincronizada com o QRS ou não. Enquanto a 
experiência continua, o porcentageml pode aumentar, mas nunca é toda a 
população dos dispositivos em risco. Se assim for, então a decisão do 
médico seria fácil - substituir todos os dispositivos. No entanto, 
existem riscos com o procedimento de substituição (infecção e danos nas 
derivação residuais é mais comum), de maneira que se torne uma decisão 
difícil para o médico e o paciente.
Quando o problema é notificado, sempre digo ao paciente sobre o problema 
identificado. Então, dependendo do problema específico, pode 
simplesmente acompanhar o paciente mais de perto. Se o problema for, por 
exemplo, uma falha abrupta e catastrófica interrupção da saída, sem 
poder monitorar o paciente, substituiria o gerador de pulsos em cada 
paciente que tivesse identificado como  "dependente de marcapassos", 
enquanto que com todos os outros pacientes com o gerador de pulso modelo 
, simplesmente seguiriam mais de perto.
A definição do dependente marcapasso é também controverso. Um paciente 
que é estimulado a 100% do tempo é dependente de marcapasso sim, quando 
o marcapasso foi programado temporariamente a um modo de não-rastreio a 
uma frequência reduzida de 30 Ipm, sempre há  um ritmo de escape estável 
como seio doente ou  inclusi bloqueio completo do coração? O primeiro 
paciente teve um marcapasso implantado por fadiga e falta de energia, 
mas nunca tinha desmaiado. O paciente é dependente de marcapasso, com 
marcapasso implantado para Síncope de Stokes Adams  sintomático 
recorrente (blocoqueio cardíaco completo assistólico intermitente) e que 
agora estimula a 1% do tempo sem recorrência da síncope, mas que entre 
as síncope, tem um ritmo sinusal normal , condução do nódulo AV intacta 
e um complexo QRS estreito? Eu consideraría que o primeiro paciente que 
descrevi não é dependente de marcapasso, enquanto consideraría que o 
segundo paciente é.
Gostaria que prestasse atenção a um editorial do qual fui co-autor faz 
anos, sobre a confiabilidade dos dispositivos (Levine PA, Stanton MS, 
Sims JJ, High quality performance of pacemakers and implantable 
defibrillators (editorial), PACE 2002; 12: 1667-1669).